APPROFONDIMENTI NORMATIVI

• L'art. 48, comma 21, del D.l. 269/03, convertito in L. 326/03, ha previsto la competenza delle Regioni nel disciplinare l'erogazione di prodotti promozionali di trascurabile valore (Gadget farmaceutici). In materia, si è pronunciata in primo luogo la Conferenza delle Regioni, che con deliberazione D.lgs. n. 219 del 24 aprile 2006 “Linee guida di regolamento regionale sull’informazione scientifica del farmaco emanate delle Regioni”, ha quantificato il valore trascurabile in € 20,00 annuali per singolo medico da parte di ogni singola Azienda farmaceutica.
  
  
• il D.lgs. n. 219 del 24 aprile 2006 prevede, all'art. 123, che "Nel quadro dell'attività di informazione e presentazione dei medicinali svolta presso medici o farmacisti è vietato concedere, offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura, salvo che siano di valore trascurabile e siano comunque collegabili all'attività espletata dal medico e dal farmacista".
  
  
• Dette linee guida, inoltre, hanno preso in specifico riferimento, oltre agli abbonamenti a riviste scientifiche, anche i “documenti su supporto informatico” (categoria comprendente anche i software). Per tale aspetto, le linee guida precisano che “Considerato che il valore in costo di abbonamenti alle riviste scientifiche, di testi, di documenti su supporto informatico, ecc., collegati all'attività espletata dal medico e dal farmacista è generalmente superiore a € 20,00, superando quindi i limiti posti dalla determinazione della quantificazione del "valore trascurabile", viene stabilito che la cessione gratuita di detto materiale può essere effettuata solo a favore delle unità operative delle AO/ASL.
  
  
• Il software sanitario (che si presume sempre di valore superiore a € 20,00) non può mai essere concesso direttamente al medico, ma tale cessione deve sempre passare dalla ASL.
  
  
• L'articolo 147 dello stesso D.lgs. n. 219/06 prevede inoltre sanzioni conseguenti alla violazione di detta disposizione: "Chiunque, in violazione dell'articolo 123, comma 1, concede, offre o promette premi, vantaggi pecuniari o in natura, è punito con l'arresto fino ad un anno e con l'ammenda da quattrocento euro a mille euro. Le stesse pene si applicano al medico e al farmacista che, in violazione dell'articolo 123, comma 3, sollecitano o accettano incentivi vietati. La condanna importa la sospensione dall'esercizio della professione per un periodo di tempo pari alla durata della pena inflitta".
  
  
• Indipendentemente dal concetto di valore trascurabile, il Ministero della Salute con apposito Decreto del 14 aprile 2008 ha esplicitamente indicato le categorie di prodotti/servizi che devono intendersi “materiale  informativo  di  consultazione scientifica o di lavoro” e tra queste non è compreso il software per la gestione delle cartelle cliniche e delle attività collegate (prescrizioni, certificazioni, refertazioni, etc.).